Понастоящем е незаконно пускането на пазара на лекарства за показания извън етикета.

Медицинският съвет на Тексас срещу Станислав Буржински, кръг ∞: Производството

Производството срещу Бържински продължава повече от три години и през това време Буржински дърпа всички спирки и използва всички стари пропагандни тактики, които е използвал, откакто пациентите му нахлуха в съдебната палата по време на процеса през 90-те години на миналия век. . За съжаление той дори постигна известен успех в това, че журналистите, които би трябвало да знаят по-добре, се хванаха за „фалшивия баланс“ за пациент, на когото бяха отказани ANP, защото проверка на FDA на производственото му съоръжение откри сериозни проблеми. Това, че процедурата се проточи толкова дълго, не би трябвало да е изненада; Буржински е стар майстор в това, както и неговият адвокат Ричард Джафе. Разбира се, забавното е, че по време на производството Джафе всъщност се оттегли като адвокат на Бързински (и адвокат на сина му Грег Бързински) и очевидно го съди за 250 000 долара неплатени юридически сметки, което допълнително забави производството. След това, през декември 2015 г., Буржински информира борда, че е получил сърдечен удар и няма да може да продължи известно време, отлагайки втората фаза на производството с няколко месеца.

След това, през октомври 2016 г., имаше голяма неуспех, когато съдиите по административно право издадоха предложение за решение, с което отхвърлиха по-голямата част от обвиненията срещу Буржински, до голяма степен поради груба некомпетентност от страна на TMB. Например, вместо местни специалисти по рак от, например, MD Anderson и Texas Children’s Hospital, знаете ли, лекарите, които трябва да изчистят бъркотията, когато един от пациентите на Бързински страда от усложненията на неговата некомпетентност и токсичността на неговите ANP, TMB разчита на външни експерти. Честно казано, не можем да знаем със сигурност защо TMB не е използвал местни експерти, защото неговият говорител не би казал. Като се има предвид прочутата съдебна природа на Буржински и склонността му да използва пациентите си като щитове и копия срещу враговете си, възможно е местните онколози да се страхуват и да не искат да говорят по начина, по който д-р Жанин Граф, директор на педиатричното интензивно лечение отдел (PICU) в детската болница в Тексас направи на продуцентите на BBC новинарското списание Panorama, когато Panorama направи история за Бързински, заявявайки, направо, че тя никога не е виждала пациентка на Бързински да оцелява.

Ето какво получихме вместо това:

Вместо това получихме д-р Синтия Уетмор, която изглежда свърши прилична работа в повечето аспекти, но се прецака кралски, когато ставаше дума за някой, наричан „Пациент D“. Съдиите отбелязаха, че Wetmore твърди, че пациент D „не е получил стандартните грижи и е бил изложен на лекарства, за които не е документирано, че преминават кръвно-мозъчната бариера“.

Единственият проблем с това според съдиите е, че „противно на показанията и доклада на д-р Уетмор, пациент D не е получавал лечение или терапия в клиниката“. Те написаха, че „такова невнимание към точността на нейния доклад поражда опасения относно нейната достоверност“.

Това е едно нещо, което напълно ме вбеси. Бържински е стара ръка в това. Той се измъква от присъдите на TMB и FDA от края на 70-те години. Не можете да го свалите с такова невнимание към детайлите. Трябва да имате всичките си патици, подредени в пословичния ред. Вашият калъф трябва да е херметичен и здрав. От друга страна, главният съдия по административно право Лесли Г. Джин не беше без вина, тъй като тя също приемаше много пропаганда на Бързински. Например, писал съм много пъти как Burzynski Institutional Review Board (IRB), комисията, която е отговорна за защитата на хора и изследването на етиката на всяко предложено клинично изпитване, провеждано от институция, получаваща финансиране от федералното правителство или всяка компания или юридическо лице, извършващо клиничното изпитване, за да получи одобрение от FDA за лечение или лекарство, е безнадеждно компрометирана и пълна с приятели на Бързински. И все пак Джин написа, очевидно с право лице:

Д-р Буржински свидетелства, че IRB също е създадена през 1983 г., но е отделна структура от BRI. IRB е създаден, за да контролира етичното провеждане на клиничните проучвания чрез одобряване или неодобряване на протоколи от клинични изпитвания; събиране на данни за токсичността и реакцията на изпитвания агент; bluestone в аптеките и за оценка на данните за ефикасността на изпитвания агент ANP.22 IRB не се занимава с практикуване на медицина.23 Нито д-р Буржински, нито някой от служителите на клиниката е член на IRB. IRB се състои от 14 членове. Карлтън Хейзълуд, доктор по медицина, пенсиониран професор по педиатрия и физиология в Медицинския колеж в Бейлор, е председател на IRB.24 Д-р Бързински свидетелства, че не е имал никаква роля при избора на членове на борда.25

Грешно. Карлтън Хейзлууд е в борда на директорите на Изследователския институт Бързински, както беше посочено много пъти.

Така че нещата изглеждаха зле през октомври, но за щастие това беше само предложена присъда. Какво казваше окончателната присъда?

Медицинският съвет на Тексас срещу Станислав Буржински, кръг ∞: Решението

На 15 февруари TMB издаде предложено решение, в което Буржински ще бъде глобен с 360 000 долара, за да изплати 20 000 долара реституция на пациент. За съжаление, въпреки че предложеното решение включваше отнемане на медицинския лиценз на Буржински, отнемането беше отложено, като Буржински беше поставен на пробация с обществено порицание. В допълнение към глобата и пробацията му с порицание, TMB ще изисква Burzynski да отговаря на следните условия:

Трябва да се наблюдават практиките за фактуриране на клиниката Burzynski и да се преглеждат досиетата на пациентите.Буржински трябва да завърши програма по етика на лекарите и да премине през продължаващо обучение, за да получи кредити за завършване по няколко теми от медицински изследвания. (На това се разсмях. Бързински познава правилата за медицински изследвания; затова е толкова добър в заобикалянето им.)Буржински трябва да представи своите формуляри за информирано съгласие на борда за преглед, за да покаже, че те отговарят на съответните разпоредби и закони, и всеки пациент трябва да получи и подпише тези нови формуляри преди лечението.Буржински трябва да информира пациентите си, че притежава аптеката, която изисква от тях да използват. Разкриването на интереса на собствеността трябва да бъде представено на Съвета за преглед.Буржински трябва да издържи изпит по медицинска юриспруденция.

Като цяло това ми се стори доста сериозно наказание, но много по-малко, отколкото заслужава. Още по-лошо, Буржински ще има възможност да представи контрапредложение и това доведе до окончателното решение, издадено в петък, което е още по-малко строго:

Първоначално служителите на борда бяха препоръчали Бързински да плати глоба от 360 000 долара и 20 000 долара реституция на пациент. Те също така искаха Бързински да бъде изложен на пробация, с правомощието автоматично да отнеме медицинския му лиценз, ако наруши условията.

Вместо това в петък бордът избра по-леко наказание, което включва петгодишен изпитателен срок с по-леки условия, обществено порицание, повече обучение и надзор, заедно с 60 000 долара глоби и реституция.

Адвокатите на Буржински нарекоха решението победа.

„Това означава, че той може да продължи да лекува. Той може да продължи да спасява животи“, каза адвокатът Грегъри Майърс.

Тези 60 000 долара включват 40 000 долара глоби и гореспоменатите 20 000 долара реституция на пациент. Ако адвокатите на Буржински смятат това решение за „победа“, то за пациентите това е очевидно загуба. За съжаление, все още не успях да намеря окончателното решение; така че не знам как точно условията на изпитателния му срок са по-леки.

И все пак, въпреки че Буржински може да продължи да тренира, имам известна надежда. От една страна, Буржински вече не е пролетно пиле. Той е на 74 и получи инфаркт преди малко повече от година. Условията на изпитателния му срок вероятно ще го отведат през по-голямата част от останалата част от 70-те му години и на неговата възраст може ли наистина да издържи да практикува с още по-строг контрол? Той винаги е бил упорит и арогантен и не мога да си представя как толерира редовното наблюдение на практиките му за фактуриране и диаграмите на пациентите, което изобщо ще се случва с много спокойствие. Наистина ли ще завърши курсове по лекарска етика и ще учи за изпит по медицинска юриспруденция”? Не съм сигурен, че мога да го видя да се случва. Може би ще се пенсионира.

Или може би не. Това е проблема. Бързински не е нищо друго освен експерт в избягването на духа на ограниченията, поставени върху него, за да продължи да продава недоказаните си лечения на пациенти за непосилни суми пари.

Неуспехът на FDA и държавните медицински съвети да защитят обществото от шарлатани

С избирането на Доналд Тръмп за президент, аз и моите съзаклятници от SBM предупреждавахме за последствията от вида масивна дерегулация, която Тръмп иска. Например, само тази седмица Джан Белами предупреди за усилията за премахване на пречките пред законите за „право да опитате“, защита на нарушителите и скриване на неблагоприятни събития, а Стив Новела предупреди за плана на Тръмп да дерегулира фармацевтичните продукти. Преди това биех барабана за това как всеки отделен кандидат за комисар на FDA, разглеждан от администрацията на Тръмп, като Питър Тийл Крони Джим О’Нийл и честният фармацевт Скот Готлиб, подкрепят масово намаляване на количеството доказателства за одобрение на лекарството, когато всъщност FDA функционира доста добре, като се има предвид недофинансирането му и може да се направи аргумент, че лентата с доказателства за одобрение всъщност е твърде ниска.

Съзерцаването на случая със Станислав Буржински ме притеснява. Имайте предвид, че FDA, използвайки настоящите си насоки, само от време на време успява да спре плячката на Бързински върху пациенти в името на клиничните изпитвания. Междувременно държавните закони за правото на опит могат да бъдат от полза за практикуващи като Бързински, който наистина вече се е възползвал от закона за правото на опит в Тексас. Не е само Тръмп обаче. По-голямата част от щатите са стабилно държани от републиканци и, както посочвах много пъти преди, държавните медицински съвети като цяло са недостатъчно финансирани и превъзхождани. Това дори не взема предвид законите за „защита от шарлатанства“ и „пълна заетост от шарлатанство“, които редовно се обсъждат от Jann Bellamy и други тук, които ще лицензират и защитават натуропати, хиропрактики и други шарлатани, всичко това в името на „здравната свобода“, а повтаряща се тема сред кандидатите на Тръмп за комисар на FDA, която се използва като оправдание за законите за „право на опит“.

Провалът на лишаването на Burzynski от лекарския му лиценз на TMB ми напомня, че ако не друго, законите и разпоредбите, защитаващи обществото от шарлатани, са твърде слаби, не твърде силни. Страхувам се, че скоро ще станат много по-слаби.

Автор

Давид Горски

Пълната информация на д-р Горски можете да намерите тук, заедно с информация за пациентите.Дейвид Х. Горски, MD, PhD, FACS е хирургичен онколог в Института за рак на Барбара Ан Карманос, специализиран в хирургия на рак на гърдата, където също така служи като лекар за връзка с рака в Американския колеж по хирурзи, както и доцент по хирургия и член на факултета на магистърската програма по биология на рака в Държавния университет Уейн. Ако сте потенциален пациент и сте намерили тази страница чрез търсене в Google, моля, разгледайте биографичната информация на д-р Горски, отказите от отговорност относно неговите писания и известието за пациентите тук.

Така наречената употреба извън етикета на лекарства, отпускани с рецепта, е траен спор – вероятно защото включва компромис с конкуриращи се ценностни преценки. FDA обмисля да разхлаби мониторинга на предписанията извън етикета, но критиците обвиняват, че ако не друго, правилата трябва да бъдат затегнати. Много въпроси на научно обоснованата медицина са в основата на този спор.

В САЩ FDA (Food and Drug Administration) регулира продажбата на лекарства. За да може една фармацевтична компания да пусне лекарство на пазара, тя трябва да завърши контролирани от FDA клинични изпитвания и да демонстрира адекватна безопасност и ефективност за конкретна индикация. Специфичната индикация, за която е одобрено лекарство, е указанието на етикета, а всички други употреби са извън етикета.

Използването на лекарства извън етикета не е незаконно, нито дори се счита за неетично или лошо лекарство. По-скоро зависи от преценката на предписващия лекар. FDA забранява на фармацевтичните компании да насърчават употребата на техните лекарства извън етикета, но няма наблюдение на предписването на лекар.

Основната дилема произтича от конфликта между свободата и регулирането за контрол на качеството. Искаме да защитим обществото от злоупотреба с лекарства, но в същото време да позволим на лекарите да използват най-добрите налични научни доказателства, за да вземат индивидуални медицински решения със своите пациенти.

Маркетинг извън етикета

Понастоящем е незаконно пускането на пазара на лекарства за показания извън етикета. Въпреки това, фармацевтичната индустрия е измислила редица начини да заобиколи тази забрана чрез „стелт маркетинг“. В скорошна редакционна статия в PLOS Medicine, Адриан Фю-Берман и Дъглас Мелник излагат редица от тези стратегии. Макар че мисля, че в крайна сметка те приемат доста едностранчив поглед, техните прозрения за най-лошото поведение на фармацевтичните компании са просветляващи.

Например, те описват различни техники като индикации за примамка – една компания ще проучи индикация за ново лекарство, което се възприема като лесно за набавяне, и след това разчита на употреба извън етикета за по-трудни за получаване индикации.

Лекарствените компании също така използват много места за разпространение на информация за употреби извън етикета (законно, ако е етично съмнително), като предоставяне на информация на авторите на компендиуми за лекарства, изследвания за писане на призраци, предоставяне на благоприятни статии на лекари, публикуване на предварителни положителни резултати от изследвания, след това непубликуване на завършени отрицателни резултати и спонсориране на различни образователни източници от лектори до програми за продължаващо медицинско образование (CME).

Част от тази информация се наблюдава от FDA, но повечето не. Това също е актуален проблем, тъй като FDA обмисля да намали ролята си в наблюдението на такава информация извън етикета.

Загрижеността относно подобни практики не е непременно, че фармацевтичните компании предоставят невярна информация, а че изкривяват процеса на генериране и разпространение на информация по начин, който е систематично и безмилостно предубеден в полза на техните продукти. Това може да доведе до повишена употреба на лекарства извън етикета.

Извън етикета означава ли, че не е подкрепено от науката?

Това, разбира се, е големият въпрос. Има много висококачествени научни изследвания, включващи употребата извън етикета на лекарства, които не се наблюдават от FDA. Което индикация, към която се стремят фармацевтичните компании, е (както всички страни признават) маркетингово решение, а не научно решение. Възможно е, дори много вероятно, много лекарства да са ефективни за определени показания извън етикета.

Има много причини, поради които лекарят би предписал лекарство за показания извън етикета. Може да бъде показан за желаната употреба, но не в подпопулацията (т.е. не при деца или бременни жени). Употребата извън етикета може да включва употреба при тясно свързано заболяване или при по-лека форма на заболяването. Понякога употребата извън етикета е почти идентична с употребата на етикета.